Las nuevas empresas de microbiomas responden mientras la industria es acusada de «prácticas cuestionables» | TechCrunch

El sector biotecnológico ha recogido el microbioma en los últimos primaveras, un mercado nuevo impulsado por la secuenciación permuta del genoma y el mosca de aventura, que promete tratamientos personalizados para todo, desde problemas intestinales hasta problemas de la piel. Pero un mensaje de Science alega que estas empresas carecen de rigor sabio y de una regulación significativa, y ofrecen poco más que conjeturas sobre un ámbito compleja y poco estudiada de la vigor humana. Las nuevas empresas en cuestión ofrecen una respuesta matizada a esta crítica que enfatiza sus esfuerzos por alcanzar licitud en un ámbito que admiten que tiene potencial para convertirse en óleo de serpiente.

El microbioma es un término universal para la mezcla única de bacterias y otros microorganismos que cada uno de nosotros tiene en el interior y sobre nuestro cuerpo. La piel, el intestino, la boca, los genitales y muchas otras partes tienen una rica variedad de vida residente, desde aquellas que se consideran duraderas y beneficiosas hasta otras más nuevas, raras o incluso “invasivas”.

Lo que muchas empresas han propuesto es que al perfilar el microbioma de una persona, se pueden identificar, tratar o promover muchos problemas o beneficios de vigor relacionados. Este perfil se logra mediante un prospección genómico masivo de un hisopo, una muestra de heces o alguna otra fuente biológica, un proceso que (dicen las compañías) cuantifica la vida buena, mala y fea endémica de su cuerpo.

Pero seis académicos, citando una variedad de investigadores, médicos, pacientes y otros expertos que entrevistaron, advierten contra lo que ven como una industria en gran medida no regulada y plagada de óleo de serpiente. (Este no es un artículo de investigación revisado por pares, pero aún se podio en investigaciones originales).

«Estas empresas afirman que pueden determinar si el microbioma de un cliente está sano o en ‘disbiosis’ (desequilibrado) y sugieren que, de ser así, podría ser la razón de uno o más problemas de vigor», escribe el peña. «Algunas de estas empresas pueden engañar deliberadamente a los consumidores, mientras que la mayoría parece participar en prácticas cuestionables que están permitidas por las lagunas en el entorno regulatorio contemporáneo».

El problema no es la idea del perfil del microbioma en sí misma. Como microbiólogos e investigadores en cuestiones de microbioma, son muy conscientes de la posibilidad de que, por ejemplo, un microbioma intestinal anormal contribuya a una serie de problemas de vigor. Todos los científicos (y empresarios) con los que he hablado coinciden en que ésta es un ámbito potencialmente transformadora de la investigación y la medicina que sólo en la última división se ha vuelto actos para estudiar a escalera.

Esto se debe a que el precio del prospección de materiales genéticos ha caído por los suelos, mientras que la facilidad de manejar el gran y complicado conjunto de datos que resulta de dichas pruebas ha aumentado con la misma presteza. El resultado es una confusión de datos, en los que perfectamente podría esconderse una vía de tratamiento para muchos problemas de vigor de una persona.

Donde los autores discrepan es con la presentación del perfil y el tratamiento del microbioma como ciencia establecida y la equivocación de regulación que les impide hacer estas afirmaciones.

«Muchas de sus afirmaciones de marketing implican, y pueden transigir a los consumidores a creer, que los resultados se basan en precisión científica y son médicamente relevantes cuando eso no ha sido corroborado», escriben.

Aunque muchas empresas promocionan estudios, estos a menudo se realizan internamente y, oportuno a que se basan en datos patentados, son difíciles, si no imposibles, de replicar.

Viome, por ejemplo, que recaudó 86 millones de dólares el año pasado, cita un estudio que respalda su afirmación de que su servicio puede ayudar a las personas con síndrome del intestino irritable, depresión y diabetes. Carezco de experiencia para evaluar el estudio, pero este y otros similares fueron realizados por empleados de Viome, con datos de Viome y utilizando métodos de Viome. Aunque apareció en el American Journal of Lifestyle Medicine, no ha sido citado (como muchos artículos, sin duda) excepto en estudios posteriores de Viome. (Le pedí a Viome que comentara sobre los argumentos del artículo de Science, pero no recibí respuesta como los demás).

Depende de usted y de su médico lanzarse si esto es suficiente respaldo sabio para un enfoque basado en la sustento para tratar su diabetes. Pero los autores del artículo de Science afirman que todos estos estudios se llevan a agarradera sobre bases inestables, porque simplemente no existe una comprensión fundamental aceptada de los microbiomas y sus artículos en cualquier proceso corporal.

“Las empresas necesitan coherencia en los procesos y métodos para respaldar la coherencia entre los laboratorios, pero todavía necesitan estándares de narración con los que comparar sus resultados y comprobar de que si dicen que los resultados de un consumidor están en el interior de un rango ‘ordinario’, de hecho son consistentes con cuál sería un rango ‘ordinario’”, dijo a TechCrunch la coautora Dianne Hoffman, de la Universidad de Maryland. «Eso aún no se ha establecido».

«No hay consenso sobre lo que constituye una composición de microbioma humano saludable en cualquier población o subpoblación», afirma el mensaje.

Sin confiscación, las empresas de microbiomas les dicen a los usuarios no sólo qué es o no saludable, sino todavía qué pueden hacer (y comprar) para mejorarlo. Casi la fracción de las empresas encuestadas por los autores venden los suplementos que recomiendan y, por supuesto, recomiendan realizar algunas pruebas de seguimiento en su plataforma para rastrear sus artículos.

Incluso si existiera ese conocimiento fundamental, los autores señalan que los procesos de prueba utilizados por las empresas de microbiomas «han demostrado carecer de validez analítica, lo que da como resultado resultados de pruebas inconsistentes de la misma muestra en diferentes laboratorios, así como en el interior del mismo laboratorio». Esta no es una afirmación universal de que sean inexactas o de que no hay carencia que las empresas puedan hacer para mitigar las deficiencias de las pruebas, sino que no existe una norma ni un requisito para hacerlo.

La FDA, señalan, no regula a estas compañías, ya que cada una es cuidadosa con el zona de influencia y la redacción de sus afirmaciones y no dice que, por ejemplo, sus suplementos sean un tratamiento completo para una enfermedad. En cambio, pueden describirse como una alivio de los resultados, un avance del bienestar integral o cualquier otra cosa que pueda encontrar en el empaque de un suplemento.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) nominalmente los regulan, porque sus laboratorios deben funcionar en el interior de ciertos límites legales. Pero como señalan los autores, las pruebas de microbioma quedan en el olvido porque no están destinadas a encontrar un patógeno o nivel en particular. Pueden obtener la certificación CMS sin mostrar evidencia de que sus pruebas sean precisas. Una vez más, esto no es respaldo de que sean inexactas, pero hay que amparar que es preocupante escuchar que aparentemente se exige tan poco de ellas.

Pero todavía cerca de preguntarse: ¿qué hay de malo en que alguno obtenga más información y tome un suplemento que, como tantos otros, es, en el peor de los casos, ineficaz en ocupación de perjudicial? El mensaje cita el aventura de “autodiagnóstico incorrecto, retraso en la búsqueda de tratamiento médico y sustitución de medicamentos recetados por suplementos no médicos”.

“Hay pacientes con enfermedades intestinales crónicas, incluidos niños cuyos padres buscan curas para sus hijos, que siguen recomendaciones nutricionales o de suplementos que en efectividad son perjudiciales para ellos. Un médico del que escuchamos compartió que ha oreja conversar de pacientes que se someten a un trasplante de microbiota fecal de bricolaje basándose en los resultados de una prueba basada en microbioma DTC”, dijo la coautora Diane Hoffman a TechCrunch.

Las startups consideran que las críticas son justas para algunos, pero no para todos

El mensaje es implacable en sus críticas a este sector de la industria, pero lo hace con un pincel amplio y, necesariamente, no profundiza en casos específicos. Pregunté a los líderes de tres empresas que ofrecen pruebas de microbioma por diversos motivos qué piensan de las afirmaciones hechas en el mensaje previo.

Natalise Kalea Robinson, cofundadora y directora ejecutiva de Parallel Health, que ofrece tratamientos basados ​​en fagos que atienden el microbioma de la piel de un cliente, en efectividad estuvo de acuerdo con muchos de los puntos, dejando en claro que depende de la empresa hacerlo mejor.

«Las preocupaciones en torno a la validez analítica están justificadas», dijo. “Este desafío no sólo es relevante para las empresas de microbiomas DTC sino para todas las empresas de diagnosis de próxima coexistentes en universal. Cuando la tecnología avanza a la velocidad que lo hace, especialmente impulsada por la IA, es difícil para los reguladores mantenerse al día. Existe un escasez muy efectivo e importante entre los consumidores, y al menos en el interior de una parte de la industria del microbioma, por desarrollar finalmente una prueba de microbioma humano clínicamente validada. Que no tengamos uno ya no es un fracaso de la regulación, sino una equivocación de deseo en la industria del microbioma”.

El desafío, dijo, es que la cantidad de datos necesarios para producir una prueba de microbioma clínicamente validada y aprobada por la FDA significa que no se pueden resumir sin que una empresa como la suya lo haga como negocio. Estuvo de acuerdo en que hay poco consenso sobre lo que constituye un microbioma «saludable» y que, como resultado, tuvieron que utilizar todos sus fondos iniciales para construir un conjunto de datos amplio y diverso que sirviera como uno solo para sus propósitos. (Estos siguen siendo datos internos y de propiedad monopolio, una preocupación del mensaje).

Cheryl Sew Hoy, fundadora y directora ejecutiva de Tiny Health, centrándose en los datos del microbioma pediátrico, se apresuró a señalar que, si perfectamente puede que no exista un consenso sabio sobre la vigor intestinal de los adultos, ciertamente lo hay para los bebés.

“Correcto a que hay tan pocos microbios en los primeros días (y la única función del intestino del bebé en los primeros 6 meses es internacionalmente digerir la caucho y no una desemejanza de alimentos), es mucho más viable desde una perspectiva científica caracterizar lo que es saludable o saludable. no es saludable para el intestino de un bebé, que es en lo que se especializa Tiny Health”, explicó. “Por esa razón, el intestino del bebé en los primeros 1.000 días todavía es mucho más maleable y sólo se estabiliza posteriormente de los 3 primaveras de tiempo. Por lo tanto, hay mucha más acometividad científica de lo que constituye un incremento saludable del sistema inmunológico del bebé, que está intrínsecamente adherido al incremento intestinal del bebé”.

Dijo que la empresa no diagnostica, cura ni tráfico ninguna afección ni brinda asesoramiento médico. Esto puede ser estrictamente cierto, pero hay que afirmar que ofrece “predisponer o controlar afecciones relacionadas con el microbioma como cólicos, eczema, alergias alimentarias, asma, constipación y más”, ciertamente con el apoyo de un médico, pero algunas recomendaciones , al igual que la exposición a las mascotas, se realizan en la aplicación. Entonces, aunque están haciendo lo correcto, todavía vuelan harto cerca del sol en ese sentido.

Dicho esto, Tiny Health todavía está sentando las bases para convertirse en una plataforma de diagnosis y tratamiento aprobada por la FDA, realizando un par de estudios clínicos que rastrean cómo sus informes y recomendaciones afectan los primeros 1000 días de un peque. Sew Hoy todavía dijo que están mejorando el seguimiento de los resultados con la identificación de cepas, para que se pueda memorizar si un probiótico en particular está funcionando (esa industria, señaló, es “actualmente el salvaje oeste y no todas las empresas/productos son iguales).

Daye es una startup de microbioma que se centra en la vigor sexual y reproductiva de las mujeres, y su fundadora Valentina Milanova se apresuró a diferenciar su empresa de las demás (no sólo porque todavía tiene que cumplir con las normas sanitarias del Reino Unido).

“En el panorama D2C de EE. UU., el microbioma vaginal se prueba tradicionalmente con tecnologías de secuenciación de genes, que tienen limitaciones en lo que respecta a la estandarización y acometividad del método. Estas tecnologías todavía identifican una serie de microorganismos que en gran medida están poco investigados y cuya utilidad clínica se desconoce”, señaló. Daye, por otro banda, utiliza una prueba de PCR que identifica sólo un subconjunto de microorganismos conocidos y clínicamente significativos. Las pruebas de PCR todavía tienen un sistema de control de calidad y acometividad más sólido.

Milanova no estuvo en desacuerdo con que algunos microbiomas están poco documentados, pero dijo que el microbioma vaginal no es uno de ellos. “Existe un consenso sabio sobre lo que constituye un microbioma vaginal saludable, uno dominado por bacterias lactobacilos. Estos producen ácido láctico y otras sustancias antimicrobianas que mantienen un pH vaginal protector e inhibe el crecimiento de bacterias oportunistas y causan infecciones”, escribió.

«La prueba de Daye nos permite cronometrar la multitud relativa de bacterias buenas, así como la de microorganismos oportunistas, que causan VB y candidiasis cuando se encuentran en grandes cantidades», continuó, pero esto es sólo un paso en un proceso en el que participan los médicos. que debe identificar el patógeno específico antaño de guiar un tratamiento. En el Reino Unido, esto se puede hacer en el interior de la plataforma de Daye, pero en EE. UU. trabajan con una red de médicos.

Igualmente compartió la perspectiva de Kalea Robinson de que la financiación de aventura es «un mecanismo imperfecto para financiar la I+D y la innovación… los inversores de caudal de aventura operan en un plazo corto y las nuevas empresas respaldadas por caudal de aventura necesitan proporcionar resultados comerciales en plazos, que a menudo no son razonables para la innovación médica». Igualmente utilizan subvenciones e ingresos regulares para apoyar este importante trabajo.

En cuanto a la regulación, las tres mujeres dijeron que la acogen con gusto, ya que debería ayudar a respaldar resultados consistentes y bártulos.

«Esperamos que la FDA reconozca que las pruebas de microbioma pueden ayudar a mejorar los resultados de vigor si se hacen correctamente», dijo Kalea Robinson. Ella dilación que su autoridad se amplíe e incluya su trabajo tarde o temprano, y con ese fin “estamos haciendo el trabajo duro ahora” para prepararnos para eso.

Para aquellos que no lo son, la sensación es que se necesita regulación para recortar el equivalente de los microorganismos invasivos y oportunistas de esta industria incipiente y desorganizada, incluso los perfectamente financiados.